Les résultats des essais sur le vaccin contre la grippe COVID-19 sont désormais disponibles

Novavax, Inc. a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de l'essai clinique de phase 1/2 de son vaccin combiné COVID-grippe (CIC). Le CIC combine le vaccin COVID-19 de Novavax, NVX-CoV2373, et son candidat vaccin quadrivalent contre la grippe. L'essai CIC a démontré que la formulation du vaccin combiné est faisable, bien tolérée et immunogène.            

« Nous continuons d'évaluer le paysage dynamique de la santé publique et pensons qu'il pourrait y avoir un besoin de rappels récurrents pour lutter à la fois contre le COVID-19 et la grippe saisonnière », a déclaré Gregory M. Glenn, MD, président de la recherche et du développement, Novavax. « Nous sommes encouragés par ces données et la voie à suivre potentielle pour un vaccin combiné COVID-19-grippe ainsi que des vaccins autonomes contre la grippe et le COVID-19. »

Le profil d'innocuité et de tolérabilité du vaccin combiné était cohérent avec les formulations de référence du vaccin antigrippal NVX-CoV2373 autonome et quadrivalent à nanoparticules dans l'essai. Le vaccin combiné s'est avéré généralement bien toléré. Les effets indésirables graves étaient rares et aucun n'a été évalué comme étant lié au vaccin.

L'étude a utilisé des paramètres descriptifs, évaluant l'innocuité et les réponses immunologiques de différentes formulations de vaccins CIC. Une approche basée sur la modélisation du plan d'expériences (DOE) a été utilisée pour concevoir l'essai, permettant un réglage plus précis de la sélection de dose des antigènes COVID-19 et grippal pour un développement ultérieur par rapport aux approches traditionnelles. Les résultats préliminaires des essais ont révélé que diverses formulations de vaccins CIC induisaient des réponses immunitaires chez les participants comparables aux formulations de vaccins autonomes contre la grippe et COVID-19 de référence (pour les antigènes H1N1, H3N2, B-Victoria HA et SARS-CoV-2 rS) . Les résultats de la modélisation ont également montré qu'une formulation combinée a le potentiel de réduire la quantité totale d'antigènes jusqu'à 50 % dans l'ensemble, optimisant ainsi la production et la livraison.

Les deux vaccins à base de protéines utilisés dans l'essai ont été formulés avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Ces données appuient l'avancement vers un essai de confirmation de phase 2, qui devrait commencer d'ici la fin de 2022.

Les données de l'essai ont été présentées au World Vaccine Congress (WVC) à Washington, DC.

Mise à jour du programme de lutte contre la grippe 

Lors du WVC, Novavax a également passé en revue les principaux résultats de l'essai de phase 3 de son candidat antigrippal autonome, précédemment appelé NanoFlu, qui a satisfait à son principal critère d'évaluation de l'immunogénicité. Ces résultats ont déjà été publiés dans The Lancet.

Autorisation aux États-Unis

Ni NVX-CoV2373 ni le vaccin candidat contre la grippe n'ont été autorisés ou approuvés pour une utilisation aux États-Unis par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Informations de sécurité importantes pour NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration de vaccins contre la COVID-19. Un traitement médical et une surveillance appropriés doivent être disponibles en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont subi une anaphylaxie à la première dose de NVX-CoV2373.

• Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir en association avec la vaccination en tant que réponse psychogène à l'injection à l'aiguille. Il est important que des précautions soient en place pour éviter les blessures causées par l'évanouissement.

• La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'une infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une faible fièvre ne doit pas retarder la vaccination.

• Le NVX-CoV2373 doit être administré avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie) car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.

• L'efficacité du NVX-CoV2373 peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.

• L'administration de NVX-CoV2373 pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.

• Les effets du NVX-CoV2373 peuvent temporairement affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

• Les personnes peuvent ne pas être complètement protégées avant 7 jours après leur deuxième dose. Comme pour tous les vaccins, la vaccination par le NVX-CoV2373 peut ne pas protéger tous les vaccinés.

• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques étaient les maux de tête, les nausées ou les vomissements, les myalgies, les arthralgies, la sensibilité/douleur au site d'injection, la fatigue et les malaises.