Cancer du sein précoce : comment Verzenio peut vous aider ?

« Au fil du temps, les résultats collectifs du programme de développement clinique de Verzenio ont démontré un profil d'inhibiteur CDK4/6 différencié, et les données historiques de l'essai monarchE qui ont soutenu cette nouvelle indication dans le cancer du sein HR+ HER2- précoce représentent un autre pas en avant important pour les personnes. qui ont besoin de nouvelles options de traitement », a déclaré Jacob Van Naarden, vice-président senior, PDG de Loxo Oncology chez Lilly et président de Lilly Oncology. « Nous sommes ravis de cette approbation initiale dans le cadre de l'adjuvant et à mesure que ces données continuent de mûrir, nous attendons avec impatience de nouvelles opportunités de travailler avec les autorités sanitaires pour étendre l'utilisation de Verzenio dans ce cadre. »

L'essai Verzenio Phase 3 monarchE est une étude randomisée (1:1), ouverte, à deux cohortes, multicentrique chez des femmes et des hommes adultes atteints d'EBC HR+ HER2-, avec résection ganglionnaire, présentant des caractéristiques cliniques et pathologiques compatibles avec un risque élevé de récidive de la maladie. Dans l'essai, les patients ont été randomisés pour recevoir pendant deux ans de Verzenio 150 mg deux fois par jour plus le choix du médecin de thérapie endocrinienne standard, ou une thérapie endocrinienne standard seule. Les patients des deux bras de traitement ont reçu l'ordre de continuer à recevoir un traitement endocrinien adjuvant pendant une période allant jusqu'à 5 à 10 ans, selon les recommandations de leur clinicien. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans maladie invasive (IDFS) et a été atteint lors d'une analyse intermédiaire prédéfinie dans la population en intention de traiter (ITT), avec une amélioration statistiquement significative de l'IDFS pour les patients traités par Verzenio plus ET par rapport à ceux traités avec ET seul. Conformément aux lignes directrices des experts, l'IDFS a été défini comme la durée avant que le cancer du sein ne réapparaisse, qu'un nouveau cancer ne se développe ou qu'il décède. 

Après avoir atteint le critère d'évaluation principal de l'étude dans l'ensemble de la population recrutée, une analyse pré-spécifiée de l'IDFS a également été menée chez les patients présentant des facteurs cliniques et pathologiques à haut risque et un score Ki-67 ≥ 20 %. Cette analyse de sous-groupe (N = 2,003 4) incluait des patients avec ≥ 1 ganglions lymphatiques axillaires (ALN) positifs ou 3-3 ALN positifs avec une maladie de grade 5 et/ou une taille tumorale ≥67 cm, et dont les tumeurs avaient un score Ki-20. de ≥0.643%. Il y avait également une amélioration statistiquement significative de l'IDFS pour ce sous-groupe prédéfini de patients recevant Verzenio plus ET par rapport à ceux qui ont reçu ET seul (HR=95, IC à 0.475 % : 0.872, 0.0042, p=XNUMX).^1,3

Cette approbation est basée sur les résultats d'efficacité d'une analyse de ce sous-groupe avec un suivi supplémentaire, menée post-hoc. Dans cette analyse, Verzenio administré en association avec la TE a continué de démontrer un bénéfice cliniquement significatif, avec une diminution de 37 % du risque de récidive ou de décès du cancer du sein par rapport à la TE adjuvante standard seule pour les patientes présentant des caractéristiques cliniques et pathologiques à haut risque et un Ki -67 score ≥ 20 % (HR : 0.626 [IC à 95 % : 0.49-0.80]), et un bénéfice absolu du taux d'événements IDFS de 7.1 % à trois ans. Le nombre d'événements IDFS au moment de cette analyse était de 104 avec Verzenio plus ET contre 158 avec ET seul. Les données de survie globale n'étaient pas matures et un suivi supplémentaire est en cours.

Les effets indésirables de monarchE étaient cohérents avec le profil d'innocuité connu de Verzenio.² L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées chez 5,591 10 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 2 %) dans le bras Verzenio plus ET (tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase), et > XNUMX % plus élevés que dans le bras ET seul, étaient la diarrhée, les infections, la fatigue, les nausées, les maux de tête, les vomissements, la stomatite , diminution de l'appétit, étourdissements, éruption cutanée et alopécie.³ Les anomalies biologiques les plus courantes (tous grades ≥ 10 %) étaient une augmentation de la créatinine, une diminution du nombre de globules blancs, une diminution du nombre de neutrophiles, une anémie, une diminution du nombre de lymphocytes, une diminution du nombre de plaquettes, une augmentation de l'ALAT, une augmentation de l'ASAT et une hypokaliémie.

Cette approbation de la FDA s'appuie sur l'ensemble des preuves établies pour Verzenio, qui est déjà approuvé pour le traitement de certains types de cancer du sein HR+ HER2- avancé ou métastatique. Parallèlement à cette approbation, la FDA a étendu l'utilisation de Verzenio dans toutes les indications, lorsqu'il est administré en association avec un traitement endocrinien, pour inclure les hommes. Verzenio est disponible en comprimés dosés à 200 mg, 150 mg, 100 mg et 50 mg.

"La conception et les résultats de l'étude monarchE changent la pratique et représentent la première avancée dans le traitement adjuvant du cancer du sein HR+ HER2- depuis très longtemps", a déclaré Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute et chercheur de l'étude monarchE. « Cette approbation de la FDA pour Verzenio en association avec une thérapie endocrinienne dans le cadre du cancer du sein précoce a le potentiel de devenir une nouvelle norme de soins pour cette population. Nous sommes encouragés par la réduction marquée du risque de récidive même au-delà de la période de traitement de deux ans chez ces patients, et je suis reconnaissant de pouvoir proposer cela comme option de traitement à mes patients.  

« Les femmes et les hommes vivant avec un cancer du sein précoce HR+ HER2- à haut risque veulent faire tout leur possible pour réduire le risque de réapparition de la maladie, dans l'espoir de vivre sans cancer. L'approbation de Verzenio offre une nouvelle option de traitement pour les aider à faire exactement cela », a déclaré Jean Sachs, directeur général de Living Beyond Breast Cancer. « Cette approbation apporte un nouvel optimisme à la communauté du cancer du sein. »

Les données à l'appui de cette approbation seront présentées lors de la séance plénière virtuelle de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) du 14 octobre.

L'étiquetage de Verzenio contient des avertissements et des précautions en cas de diarrhée, de neutropénie, de pneumopathie interstitielle (ILD/pneumonite), d'hépatotoxicité, de thromboembolie veineuse et de toxicité embryo-fœtale. Demandez aux patients dès les premiers signes de selles molles d'initier un traitement antidiarrhéique, d'augmenter les fluides oraux et d'informer leur fournisseur de soins de santé. Effectuez des numérations globulaires complètes et des tests de la fonction hépatique avant le début du traitement par Verzenio, toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, une fois par mois pendant les deux mois suivants et selon les indications cliniques. Sur la base des résultats, Verzenio peut nécessiter une modification de la dose. Surveiller les patients à la recherche de signes et de symptômes de thrombose et d'embolie pulmonaire et traiter selon les besoins médicaux. Conseiller aux patientes du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace.

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