Tezspire a été approuvé à la suite d'un examen prioritaire par la FDA et sur la base des résultats du programme d'essais cliniques PATHFINDER. La demande comprenait les résultats de l'essai pivot de phase 3 NAVIGATOR dans lequel Tezspire a démontré une supériorité sur tous les critères d'évaluation principaux et secondaires chez les patients souffrant d'asthme sévère, par rapport au placebo, lorsqu'il est ajouté au traitement standard.

Tezspire est un produit biologique de première classe pour l'asthme sévère qui agit au sommet de la cascade inflammatoire en ciblant la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP), une cytokine épithéliale.3 C'est le premier et le seul produit biologique à réduire de manière constante et significative les exacerbations de l'asthme à travers Essais cliniques de phase 2 et 3, qui ont inclus une large population de patients souffrant d'asthme sévère, indépendamment des biomarqueurs clés, y compris le nombre d'éosinophiles dans le sang, le statut allergique et le monoxyde d'azote exhalé fractionné (FeNO).2,3 Tezspire est le premier et le seul produit biologique pour l'asthme sévère. qui n'a pas de limitation de phénotype - éosinophile ou allergique - ou de biomarqueur dans son étiquette approuvée.

Les résultats de l'essai de phase 3 NAVIGATOR ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en mai 2021.2 Dans les études cliniques sur le Tezspire, les effets indésirables les plus courants étaient la rhinopharyngite, les infections des voies respiratoires supérieures et les maux de tête.

Tezspire fait l'objet d'un examen réglementaire dans l'UE, au Japon et dans plusieurs autres pays du monde.

Engagement envers le soutien aux patients

Amgen et AstraZeneca s'engagent à fournir aux patients appropriés auxquels le Tezspire a été prescrit un accès abordable au médicament. Les patients, les soignants et les médecins qui ont besoin de soutien ou de ressources peuvent contacter le programme Tezspire Together à partir du lundi 20 décembre à 8 h 00 HE en appelant le 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Indication aux États-Unis

Tezspire est un médicament de première classe indiqué pour le traitement d'entretien d'appoint des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme sévère.

Tezspire n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu ou de l'état de mal asthmatique.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Informations de sécurité importantes

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue au tezepelumab-ekko ou à des excipients.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité (p. ex., éruption cutanée et conjonctivite allergique) peuvent survenir après l'administration de TEZSPIRE. Ces réactions peuvent survenir dans les heures suivant l'administration, mais dans certains cas, elles ont un début retardé (c'est-à-dire plusieurs jours). En cas de réaction d'hypersensibilité, initiez un traitement approprié selon les indications cliniques, puis évaluez les avantages et les risques pour chaque patient afin de déterminer s'il faut poursuivre ou interrompre le traitement par TEZSPIRE.

Symptômes aigus d'asthme ou détérioration de la maladie

TEZSPIRE ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes aigus de l'asthme, les exacerbations aiguës, le bronchospasme aigu ou l'état de mal asthmatique.

Réduction brutale de la dose de corticostéroïdes

N'arrêtez pas brusquement les corticostéroïdes systémiques ou inhalés au début du traitement par TEZSPIRE. Les réductions de la dose de corticostéroïdes, le cas échéant, doivent être progressives et effectuées sous la supervision directe d'un médecin. La réduction de la dose de corticostéroïdes peut être associée à des symptômes de sevrage systémiques et/ou à des états démasqués précédemment supprimés par une corticothérapie systémique.

Infection parasitaire (helminthe)

On ne sait pas si TEZSPIRE influencera la réponse d'un patient contre les helminthiases. Traiter les patients présentant des infections helminthiques préexistantes avant de commencer le traitement par TEZSPIRE. Si les patients sont infectés pendant le traitement par TEZSPIRE et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, arrêtez TEZSPIRE jusqu'à ce que l'infection soit résolue.

Vaccins vivants atténués

L'utilisation concomitante de TEZSPIRE et de vaccins vivants atténués n'a pas été évaluée. L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée chez les patients recevant TEZSPIRE.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence 3 %) sont la pharyngite, l'arthralgie et les maux de dos.

UTILISER DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de TEZSPIRE chez les femmes enceintes pour évaluer tout risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d'autres issues maternelles ou fœtales indésirables. Le transfert placentaire d'anticorps monoclonaux tels que Tezepelumab-ekko est plus important au cours du troisième trimestre de la grossesse ; par conséquent, les effets potentiels sur le fœtus sont susceptibles d'être plus importants au cours du troisième trimestre de la grossesse.

QUE RETENIR DE CET ARTICLE :

In the event of a hypersensitivity reaction, initiate appropriate treatment as clinically indicated and then consider the benefits and risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with TEZSPIRE.
3 It is the first and only biologic to consistently and significantly reduce asthma exacerbations across Phase 2 and 3 clinical trials, which included a broad population of severe asthma patients irrespective of key biomarkers, including blood eosinophil counts, allergic status and fractional exhaled nitric oxide (FeNO).
Tezspire is a first-in-class biologic for severe asthma that acts at the top of the inflammatory cascade by targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an epithelial cytokine.