Provention Bio, Inc. a annoncé aujourd'hui que la nouvelle demande de licence de produit biologique (BLA) pour le teplizumab pour le retardement du diabète de type 1 (DT1) clinique chez les personnes à risque a été considérée comme une réponse complète de classe 2 à la lettre d'action de juillet 2021 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La FDA a fixé la date d'objectif des frais d'utilisation au 17 août 2022. La FDA a précédemment accordé la désignation de thérapie révolutionnaire au teplizumab.
« Nous sommes ravis d'avoir reçu l'acceptation par l'Agence de notre nouvelle soumission de BLA en tant que réponse complète à la LCR de juillet 2021 et nous sommes ravis d'avoir franchi une nouvelle étape importante vers l'approbation potentielle du teplizumab pour les personnes à risque de DT1 en tant que toute première maladie. -modifier la thérapie pour retarder l'apparition de cette maladie débilitante et potentiellement mortelle », a déclaré Ashleigh Palmer, cofondatrice et PDG de Provention Bio. "L'annonce d'aujourd'hui est le résultat d'un dévouement et d'un travail acharné de notre équipe, en conjonction avec nos interactions collaboratives et constructives avec la FDA que nous sommes impatients de poursuivre tout au long du processus d'examen en cours."
