Eli Lilly and Company a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de réponse complète (CRL) pour la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour l'injection de médicament expérimental sintilimab, un inhibiteur de PD-1 en association avec le pemetrexed et chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première intention des personnes atteintes d'un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde (CBNPC). Sintilimab est développé par Innovent Biologics, Inc. et Lilly.
La lettre indique que le cycle d'examen est terminé, mais que la FDA n'est pas en mesure d'approuver la demande sous sa forme actuelle, conformément aux résultats de la réunion du comité consultatif sur les médicaments oncologiques en février. Le CRL comprend une recommandation pour une étude clinique supplémentaire, en particulier un essai clinique multirégional comparant le traitement standard de soins pour le NSCLC métastatique de première intention au sintilimab avec une chimiothérapie utilisant une conception de non-infériorité avec un critère de survie globale.
Avec Innovent, Lilly évalue les prochaines étapes du programme sintilimab aux États-Unis
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
