Neuroplast a recruté son premier patient dans un essai clinique de phase II pour évaluer l'efficacité de son traitement transformateur Neuro-Cells® qui vise à prévenir d'autres dommages au système nerveux central après avoir subi une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière (TSCI). L'essai est mené en collaboration avec l'hôpital Nacional de Parapléjicos de Tolède, en Espagne. Récemment, Neuroplast a annoncé des résultats cliniques positifs de phase I avec Neuro-Cells® pour le traitement des TSCI et a également obtenu 10 millions d'euros (11.5 millions de dollars) pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'EMA.
Chaque année, environ 29,000 11.4 personnes en Europe et aux États-Unis souffrent de TSCI aigus, pour lesquels un traitement efficace n'est actuellement pas disponible. Les patients souffrent généralement d'une invalidité et d'une dépendance à vie, avec un impact négatif sur la qualité de vie. En outre, les coûts associés pour la société dans son ensemble sont estimés à plus de 13 milliards d'euros (XNUMX milliards de dollars) par an.
Dans le but de redonner une perspective aux personnes souffrant de maladies neurodégénératives, Neuroplast a développé Neuro-Cells®, un traitement qui utilise les propres cellules souches du patient pour prévenir une (nouvelle) perte de fonction pendant la phase aiguë après avoir subi des dommages à la moelle épinière , pour préserver la fonction, la mobilité et l'indépendance. Une telle combinaison de a) traitement autologue et b) application intrathécale dans c) un contexte aigu est ce qui rend Neuro-Cells® unique.
Étude internationale multicentrique randomisée et contrôlée contre placebo
L'essai clinique de phase II est mené par les chercheurs principaux Antonio Oliviero, MD, PHD et le professeur Jörg Mey de l'hôpital Parapléjicos de Tolède, en Espagne.
L'étude est un essai randomisé et contrôlé par placebo, avec une conception croisée d'intervention précoce et tardive. Le groupe d'intervention reçoit des Neuro-Cells® dans la phase subaiguë après avoir subi un traumatisme, avec un suivi de six mois sur leurs critères d'évaluation principaux. Le groupe placebo recevra un placebo dans un premier temps, mais sera traité avec Neuro-Cells® après la période de suivi initiale de six mois. Le suivi à multiples facettes pour les deux groupes comprend des mesures de résultats standardisées et validées sur la fonction motrice et sensorielle et de multiples mesures de sang et de liquide céphalo-rachidien.
Antonio Oliviero, MD, PhD, chercheur principal à l'hôpital Nacional de Parapléjicos de Toledo, en Espagne, déclare : « Après avoir travaillé dans le domaine des lésions de la moelle épinière pendant près de vingt ans, je suis heureux de contribuer à établir le rôle de la greffe de cellules dans la récupération fonctionnelle des personnes atteintes de lésions médullaires. Je suis ravi de faire partie de cette nouvelle étape de la recherche, avec Neuroplast.
L'essai impliquera 16 patients qui seront inclus six à huit semaines après avoir subi un traumatisme de la moelle épinière.
L'essai est mené sous l'approbation officielle des comités d'éthique médicale espagnol et danois Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) et National Videnskabsetisk Komité (NVK) et des autorités compétentes Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) et du Danemark Agence du médicament. Ces autorités ont approuvé une approche combinée Phase II/III. Cela permet une voie plus rapide vers le marché grâce à des économies de temps et à un nombre réduit de patients à étudier.
Le PDG de Neuroplast, Johannes de Munter, conclut : « Le début de cet essai de phase II marque une autre étape importante dans notre mission de redonner une perspective aux personnes souffrant de maladies neurodégénératives pour lesquelles aucun traitement efficace n'est disponible.
Neuroplast a obtenu un financement suffisant pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'EMA pour le traitement des TSCI. La société recherche des financements supplémentaires pour d'autres zones géographiques et pour explorer le potentiel plus large de la plateforme technologique Neuro-Cells® pour les lésions cérébrales traumatiques et la démence frontotemporale.
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- Antonio Oliviero, MD, PhD, Principal Investigator at Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, Spain, states, “After having worked in the field of Spinal Cord Injury for almost twenty years, I am happy to contribute to establishing the role of cell transplantation in the functional recovery of individuals with Spinal Cord Injury.
- With the aim of giving back perspective to people that suffer from neurodegenerative diseases, Neuroplast developed Neuro-Cells®, a treatment that uses the patients own stem cells to prevent (further) loss of function during the acute phase after sustaining damage to the spinal cord, to preserve function, mobility and independence.
- The trial is conducted under official approval from the Spanish and Danish medical ethical committees Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) and National Videnskabsetisk Komité (NVK) and the competent authorities Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) and the Danish Medicines Agency.
