L'étude a montré qu'Otezla par voie orale 30 mg deux fois par jour a permis d'obtenir une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative, par rapport au placebo, dans le critère d'évaluation principal de la réponse statique modifiée de l'évaluation globale des organes génitaux (sPGA-G) (définie comme un score sPGA-G) clair (0) ou presque clair (1) avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base) à la semaine 16.

En outre, tous les critères d'évaluation secondaires ont également été atteints avec des améliorations significatives et significatives de la réponse à l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons du psoriasis génital (GPI-NRS) (définie comme une réduction d'au moins 4 points par rapport à la ligne de base dans le score des éléments GPI-NRS dans les symptômes du psoriasis génital pour les sujets avec un score de base 4) ; changement de la surface corporelle affectée (BSA) par rapport à la ligne de base ; Changement de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport à la ligne de base ; et réponse statique de l'évaluation globale du médecin (sPGA) (définie comme un score sPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base) à la semaine 16 avec Otezla par rapport au placebo.

Le type et le taux d'événements indésirables observés dans cet essai étaient cohérents avec le profil d'innocuité connu d'Otezla. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez au moins 5 % des patients dans l'un ou l'autre des groupes de traitement étaient la diarrhée, les maux de tête, les nausées et la rhinopharyngite.

Les patients ayant terminé la phase en double aveugle de l'essai ont continué ou sont passés à Otezla pendant la phase d'extension de l'étude et seront traités jusqu'à la semaine 32. L'étude est en cours et devrait se terminer au premier semestre 2022.

Les résultats détaillés de la phase en double aveugle de 16 semaines de l'étude seront soumis pour présentation lors d'une prochaine conférence médicale.

Aux États-Unis, Otezla est approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à la photothérapie ou au traitement systémique, les patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif et les patients adultes atteints d'ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet. Depuis son approbation initiale par la FDA en 2014, Otezla a été prescrit à plus de 650,000 XNUMX patients dans le monde atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, de rhumatisme psoriasique actif ou de la maladie de Behçet.

QUE RETENIR DE CET ARTICLE :

L'étude a montré qu'Otezla par voie orale 30 mg deux fois par jour a permis d'obtenir une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative, par rapport au placebo, dans le critère d'évaluation principal de la réponse statique modifiée de l'évaluation globale des organes génitaux (sPGA-G) (définie comme un score sPGA-G) clair (0) ou presque clair (1) avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base) à la semaine 16.
In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.