Daewoong Pharmaceutical a annoncé les premiers résultats de l'essai clinique de phase 3 pour une trithérapie d'Enavogliflozine, un nouveau médicament antidiabétique avec le mécanisme de l'inhibiteur du SGLT-2, avec de la metformine et de la gemigliptine. L'enavogliflozine est un inhibiteur du SGLT-2 pour le diabète développé par Daewoong pour la première fois en Corée du Sud.

Le professeur Sungrae Kim de l'Université catholique de Corée Bucheon St. Mary's Hospital en tant qu'investigateur coordinateur et des investigateurs principaux de 27 institutions ont participé à l'essai clinique de phase 3 pour l'enavogliflozine en tant que trithérapie avec la metformine et la gemigliptine. L'étude a été menée sous la forme d'un essai clinique de confirmation de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par traitement actif, qui comprenait 270 patients atteints de diabète de type 2.

Les patients atteints de diabète de type 2, qui avaient reçu de la metformine et de la gemigliptine, ont également reçu de l'enavogliflozine ou de la dapagliflozine pendant 24 semaines, et la variation initiale de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre les deux groupes d'étude a été comparée au cours de la période de traitement. En conséquence, les patients ayant reçu de l'Enavogliflozine ont montré une diminution du taux d'HbA1c de 0.92% et de 0.86% chez ceux ayant reçu de la Dapagliflozine, prouvant ainsi la non-infériorité de l'Enavogliflozine par rapport à la Dapagliflozine.

L'innocuité de l'enavogliflozine a également été vérifiée chez les patients atteints de diabète modéré, qui ont nécessité une thérapie combinée de metformine et de gemigliptine, car il n'y a pas eu d'effets indésirables inattendus ni d'interactions médicamenteuses. L'innocuité de l'enavogliflozine a été prouvée par trois essais cliniques séquentiels de monothérapie, d'association de metformine et d'association de metformine et de gemigliptine.

L'investigateur coordinateur, le professeur Kim, a déclaré : « L'essai clinique de la trithérapie d'Enavogliflozine par rapport à la Dapagliflozine sur environ 270 patients coréens atteints de DT2 pendant 24 semaines a prouvé l'innocuité et les effets exceptionnels d'abaissement de la glycémie de l'Enavogliflozine. "On s'attend à ce que l'enavogliflozine devienne la meilleure option de traitement avec l'indication de la monothérapie et de la polythérapie", a-t-il ajouté.

Présentant des résultats significatifs de l'essai clinique de phase 3 de la trithérapie d'Enavogliflozine, Daewoong se rapproche désormais de la sortie d'un nouvel inhibiteur du SGLT-2 pour la première fois en Corée du Sud. Daewoong prévoit de demander immédiatement l'approbation du nouveau médicament et de lancer non seulement l'Enavogliflozine, mais également l'association médicamenteuse à dose fixe Enavogliflozine/Metformine d'ici le premier semestre 2023. Daewoong a publié les premiers résultats de l'essai clinique de phase 3 de l'Enavogliflozine en monothérapie et de la Metformine thérapie combinée en janvier.

QUE RETENIR DE CET ARTICLE :

Bringing out meaningful results from the phase 3 clinical trial of Enavogliflozin’s triple combination therapy, Daewoong is now a step closer to the release of a new SGLT-2 inhibitor for the first time in South Korea.
Daewoong Pharmaceutical announced the topline results of the phase 3 clinical trial for a triple combination therapy of Enavogliflozin, a new antidiabetic drug with the mechanism of SGLT-2 inhibitor, with Metformin and Gemigliptin.
Mary’s Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 27 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a triple combination therapy with Metformin and Gemigliptin.