UI a choisi Intrinsik Corp., une société de conseil en affaires réglementaires de renommée internationale, pour fournir une stratégie réglementaire et un soutien pour la préparation et la soumission de la demande d'essai clinique canadien d'UI, ainsi que le suivi et la surveillance si une lettre de non-objection est reçue de Santé Canada. Intrinsik est composée d'une équipe expérimentée qui a mené des centaines d'essais cliniques réussis et de demandes de nouveaux médicaments expérimentaux et a collectivement contribué à plus de 20 nouvelles demandes de commercialisation de médicaments. Le groupe compte plus de 25 professionnels des affaires réglementaires basés à son siège social canadien situé dans la région du Grand Toronto, et une expertise et une expérience inégalées liées aux troubles du système nerveux central (SNC : le domaine thérapeutique auquel appartiennent les troubles de la toxicomanie et de la santé mentale).
Le soutien au développement de la substance du package CTA, ainsi qu'en fin de compte au fonctionnement de l'essai clinique lui-même, est fourni par l'équipe de classe mondiale de CATO Research Canada Inc. L'équipe d'experts CATO SMS a plus de 30 ans ' expérience dans l'optimisation de la conception et de l'exécution d'essais cliniques pour des entreprises des sciences de la vie telles que UI. CATO SMS a mené avec succès plus de 500 essais cliniques dans plus de 25 pays et a recruté plus de 60,000 5,500 patients sur plus de XNUMX XNUMX sites.
L'équipe d'engagement de CATO SMS, ainsi que l'équipe d'UI, implique une variété d'experts au Canada, aux États-Unis et en Europe, fournissant une expertise essentielle allant de la conception d'études cliniques à la biostatistique aux opérations cliniques (par exemple, recrutement de patients, démarrage d'études, budgétisation, gestion de site , gestion des données, etc.). Les contributions de CATO SMS comprendront également l'analyse et la synthèse de données et de preuves exclusives du monde réel ("RWD" et "RWE", respectivement) découlant de l'application de l'ibogaïne pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes chez environ 200 patients qui ont été traité à Cancun, au Mexique, par le partenaire de licence d'UI - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI estime que la présentation de RWD et RWE dans le cadre du package CTA renforcera la demande, en particulier l'allégation préliminaire de sécurité, et est alignée sur les directives émergentes des régulateurs, tels que la Food and Drug Administration («FDA») des États-Unis, reconnaître et intégrer RWD et RWE dans le développement clinique, et généralement dans la médecine factuelle.
Enfin, UI aligne des centres universitaires et médicaux de premier plan pour soutenir le CTA auprès de Santé Canada, ainsi que pour servir potentiellement de sites pour entreprendre l'essai clinique ultime. Notamment, UI a engagé le bureau de recherche d'un établissement universitaire et d'enseignement canadien de premier plan dans le domaine thérapeutique de la toxicomanie pour soutenir la conception du protocole d'étude et susciter l'intérêt pour la sélection du site d'essai.
