Le produit n'est autorisé que pour les personnes qui ne sont pas actuellement infectées par le virus SARS-CoV-2 et qui n'ont pas été récemment exposées à une personne infectée par le SARS-CoV-2. L'autorisation exige également que les personnes aient :
• systèmes immunitaires modérés à gravement compromis en raison d'une condition médicale ou en raison de la prise de médicaments ou de traitements immunosuppresseurs et peuvent ne pas produire une réponse immunitaire adéquate à la vaccination COVID-19 (des exemples de telles conditions médicales ou traitements peuvent être trouvés dans la fiche d'information sur la santé prestataires de soins) ou ;
• des antécédents de réactions indésirables graves à un vaccin COVID-19 et/ou à un ou plusieurs composants de ces vaccins, par conséquent la vaccination avec un vaccin COVID-19 disponible, selon le calendrier approuvé ou autorisé, n'est pas recommandée.
« Les vaccins se sont avérés être la meilleure défense disponible contre COVID-19. Cependant, il existe certaines personnes immunodéprimées qui peuvent ne pas développer une réponse immunitaire adéquate à la vaccination COVID-19, ou celles qui ont des antécédents de réactions indésirables graves à un vaccin COVID-19 et ne peuvent donc pas en recevoir une et ont besoin d'une option de prévention alternative, », a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD, directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. « L'action d'aujourd'hui autorise l'utilisation de la combinaison de deux anticorps monoclonaux pour réduire le risque de développer le COVID-19 chez ces individus. »
Une dose d'Evusheld, administrée en deux injections intramusculaires consécutives distinctes (une injection par anticorps monoclonal, administrée en succession immédiate), peut être efficace pour la prévention pré-exposition pendant six mois. Evusheld n'est pas autorisé pour les individus pour le traitement de COVID-19 ou pour la prévention post-exposition de COVID-19. Les patients doivent discuter avec leur fournisseur de soins de santé pour déterminer si Evusheld est une option de prévention pré-exposition appropriée pour eux.
La prévention pré-exposition avec Evusheld ne remplace pas la vaccination chez les personnes pour lesquelles la vaccination COVID-19 est recommandée. La FDA a approuvé un vaccin et en a autorisé d'autres pour prévenir le COVID-19 et les résultats cliniques graves associés à une infection au COVID-19, y compris l'hospitalisation et le décès. La FDA exhorte le public à se faire vacciner s'il est éligible. En savoir plus sur les vaccins COVID-19 approuvés ou autorisés par la FDA.
Les anticorps monoclonaux sont des protéines fabriquées en laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à combattre les agents pathogènes nocifs tels que les virus. Le tixagevimab et le cilgavimab sont des anticorps monoclonaux à longue durée d'action qui sont spécifiquement dirigés contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, conçus pour bloquer la fixation et l'entrée du virus dans les cellules humaines. Le tixagevimab et le cilgavimab se lient à des sites différents qui ne se chevauchent pas sur la protéine de pointe du virus.
La délivrance d'un EUA est différente d'une approbation de la FDA. Pour déterminer s'il faut délivrer un EUA, la FDA évalue l'ensemble des preuves scientifiques disponibles et équilibre soigneusement tous les risques connus ou potentiels avec les avantages connus ou potentiels du produit. Sur la base de l'examen par la FDA de l'ensemble des preuves scientifiques disponibles, l'agence a déterminé qu'il est raisonnable de croire qu'Evusheld peut être efficace pour une utilisation en prévention pré-exposition chez certains adultes et enfants (12 ans et plus pesant au moins 40 kilogrammes). L'agence a également déterminé que les avantages connus et potentiels d'Evusheld, lorsqu'ils sont utilisés conformément aux termes et conditions de l'autorisation, l'emportent sur les risques connus et potentiels du produit. Il n'y a pas d'alternatives adéquates, approuvées et disponibles à Evusheld pour la prévention pré-exposition au COVID-19 dans la population autorisée.
Les principales données à l'appui de cet EUA pour Evusheld proviennent de PROVENT, un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des adultes de plus de 59 ans ou atteints d'une maladie chronique prédéfinie ou à risque accru d'infection par le SRAS-CoV-2 pour d'autres raisons qui n'avaient pas reçu de vaccin COVID-19 et n'avaient pas d'antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou de test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 au début de l'essai. Le principal résultat mesuré dans l'essai était de savoir si un participant à l'essai avait un premier cas de COVID-19 après avoir reçu Evusheld ou un placebo et avant le 183e jour de l'essai. Dans cet essai, 3,441 1,731 personnes ont reçu Evusheld et 77 19 ont reçu un placebo. Dans l'analyse principale, les bénéficiaires d'Evusheld ont vu un risque réduit de 19% de développer COVID-19 par rapport à ceux qui ont reçu un placebo, une différence statistiquement significative. Dans des analyses supplémentaires, la réduction du risque de développer le COVID-XNUMX a été maintenue pour les receveurs d'Evusheld pendant six mois. L'innocuité et l'efficacité d'Evusheld pour une utilisation dans la prévention pré-exposition au COVID-XNUMX continuent d'être évaluées.
En vertu de l'EUA, des fiches d'information qui fournissent des informations importantes sur l'utilisation d'Evusheld dans la prévention pré-exposition au COVID-19 comme autorisé doivent être mises à la disposition des prestataires de soins de santé, des patients et des soignants. Ces fiches d'information comprennent les instructions de dosage, les effets secondaires potentiels et les interactions médicamenteuses.
Les effets secondaires possibles d'Evusheld incluent : réactions d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie), saignements au site d'injection, maux de tête, fatigue et toux.
Les événements indésirables cardiaques graves étaient rares dans PROVENT. Cependant, plus de participants à l'essai ont eu des événements cardiaques indésirables graves (tels qu'un infarctus du myocarde et une insuffisance cardiaque) après avoir reçu Evusheld par rapport au placebo. Ces participants présentaient tous des facteurs de risque de maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiovasculaire avant de participer à l'essai clinique. Il n'est pas clair si Evusheld a causé ces événements indésirables cardiaques.
La FDA travaille avec les sponsors de toutes les thérapies actuellement autorisées pour évaluer l'activité par rapport à toute variante mondiale du SRAS-CoV-2 d'intérêt et s'engage à communiquer avec le public à mesure que nous en apprenons davantage.
L'EUA a été délivré à AstraZeneca.
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- The primary data supporting this EUA for Evusheld are from PROVENT, a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adults greater than age 59 or with a prespecified chronic medical condition or at increased risk of SARS-CoV-2 infection for other reasons who had not received a COVID-19 vaccine and did not have a history of SARS-CoV-2 infection or test positive for SARS-CoV-2 infection at the start of the trial.
- Based on the FDA’s review of the totality of the scientific evidence available, the agency has determined that it is reasonable to believe that Evusheld may be effective for use as pre-exposure prevention in certain adults and pediatric individuals (12 years of age and older weighing at least 40 kilograms).
- However, there are certain immune compromised individuals who may not mount an adequate immune response to COVID-19 vaccination, or those who have a history of severe adverse reactions to a COVID-19 vaccine and therefore cannot receive one and need an alternative prevention option,”.
