Amgen a annoncé aujourd'hui la présentation des données d'efficacité et d'innocuité de l'essai de phase 100/1 CodeBreaK 2 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé muté KRAS G12C qui ont reçu LUMAKRAS® (sotorasib). Les données seront présentées lors de la série plénière mensuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) le 15 février 2022. Les données montrent une activité anticancéreuse encourageante et cliniquement significative et un profil bénéfice/risque positif.
« Sur la base de ces données passionnantes, nous étendons CodeBreaK 100 pour recruter davantage de patients atteints de tumeurs pancréatiques et d'autres types de tumeurs afin de mieux comprendre l'efficacité et l'innocuité de LUMAKRAS dans les tumeurs en dehors des cancers du poumon et colorectaux non à petites cellules », a déclaré David M. Reese. , MD, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen. « CodeBreaK est le programme mondial d'essais cliniques le plus vaste et le plus vaste à ce jour, avec l'un des ensembles de données les plus robustes et les plus révisés de manière centralisée. Au fur et à mesure que nous en apprendrons davantage sur les nombreuses données que nous recueillons, nous continuerons d'investir dans le programme en élargissant les cohortes et en explorant de nouvelles combinaisons afin de pouvoir aider autant de patients que possible.
LUMAKRAS a démontré un taux de réponse objective (ORR) confirmée centralement de 21 % et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 84 % chez 38 patients atteints d'un cancer du pancréas avancé fortement prétraités. Près de 80 % des patients ont reçu LUMAKRAS en traitement de troisième ligne ou plus. Huit des 38 patients ont obtenu une réponse partielle (RP) confirmée réalisée par un examen central indépendant en aveugle (BICR). Deux des huit patients atteints de PR ont des réponses continues. La durée médiane de la réponse était de 5.7 mois avec un suivi médian de 16.8 mois à la date limite des données du 1er novembre 2021. Les résultats montrent également une survie sans progression (SSP) médiane de 4 mois et une survie globale médiane ( OS) de près de 7 mois. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié avec cette étude de patients atteints de cancers du pancréas avancés. Des événements indésirables liés au traitement (EMRT) de tout grade sont survenus chez 16 (42 %) patients, la diarrhée (5 %) et la fatigue (5 %) étant les EMTR de grade 3 les plus courants. Aucun EITR n'a été mortel ou n'a entraîné l'arrêt du traitement.
« Après des décennies de recherche, les traitements actuels pour les patients atteints d'un cancer du pancréas offrent un avantage de survie limité, illustrant le besoin critique d'options de traitement nouvelles, sûres et efficaces », a déclaré John Strickler, professeur agrégé de médecine à la Duke University School of Medicine et oncologue gastro-intestinal. . « Dans le plus grand ensemble de données évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur de KRASG12C dans le cancer du pancréas avancé lourdement prétraité, le sotorasib a obtenu un taux de réponse confirmée centralement de 21 % et un taux de contrôle de la maladie de 84 %. Ceci est cliniquement significatif pour les patients car il n'y a pas de traitement standard établi pour ces patients une fois qu'ils ont atteint une troisième ligne de traitement.
Le cancer du pancréas est une tumeur maligne hautement mortelle. C'est la quatrième cause de décès liés au cancer chez les hommes et les femmes aux États-Unis avec un taux de survie à 5 ans d'environ 10 %. Il existe un besoin non satisfait élevé de patients atteints d'un cancer du pancréas avancé qui a progressé après un traitement de première ligne, où le traitement de deuxième ligne approuvé par la FDA a permis une survie d'environ six mois et un taux de réponse de 16 %. Après progression sous chimiothérapie de première et deuxième ligne, il n'existe pas de thérapies avec un bénéfice de survie démontré. Malgré les progrès des traitements, peu d'améliorations ont été apportées pour améliorer le diagnostic et le traitement du cancer du pancréas.
On estime qu'environ 90 % des patients atteints d'un cancer du pancréas présentent une mutation de KRAS, KRAS G12C représentant environ 1 à 2 % de ces mutations.
