Protagonist Therapeutics a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de l'étude de phase 2 IDEAL évaluant le PN-943 chez des patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère.
« Nous sommes ravis de la force des résultats de l'étude IDEAL et nous sommes impatients de travailler avec les organismes de réglementation alors que nous nous préparons pour un programme d'enregistrement de phase 3 pour le PN-943 dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère », a déclaré Dinesh V. Patel, Ph.D., président et chef de la direction de Protagonist. « Notre agent antagoniste de l'alpha-4-bêta-7-intégrine oral et restreint à l'intestin PN-943 a démontré une efficacité clinique comparable à celle de l'anticorps injectable approuvé agissant sur la même cible biologique. Nous pensons que les résultats de l'étude IDEAL pourraient changer de paradigme et être d'une grande pertinence scientifique pour comprendre la pathogenèse des MICI et le développement de médicaments restreints à l'intestin via l'intervention de la voie intégrine-MAdCAM. Sur la base de sa commodité d'administration orale et des résultats favorables d'efficacité et d'innocuité observés à ce jour, nous pensons que le PN-943 a le potentiel de devenir un médicament oral fondamental de premier ordre pour les personnes atteintes de colite ulcéreuse modérée à sévère. .”
"Avec l'étude IDEAL, nous avons démontré la preuve de concept clinique et la validation du traitement potentiel de la colite ulcéreuse via le blocage oral et intestinal de la voie alpha-4-bêta-7-intégrine", a déclaré Scott Plevy, MD, Vice-président exécutif et responsable thérapeutique de la gastroentérologie chez Protagonist. « L'étude a évalué deux doses de PN-943, 150 mg BID et 450 mg BID, et a démontré un effet de traitement très clair et cohérent à la dose inférieure de 150 mg BID sur les principaux critères d'évaluation. La dose-réponse démontrée par cette étude est cohérente avec plusieurs autres modalités de la voie des intégrines. Les résultats dans le bras à faible dose fournissent des preuves cohérentes de l'efficacité et de l'innocuité cliniques, et une orientation claire sur le schéma posologique pour le programme d'enregistrement de phase 3. »
"L'agent oral PN-943 restreint à l'intestin semble exercer des effets similaires à la dose de 150 mg deux fois par jour par rapport à l'anticorps alpha-4-bêta-7-intégrine injectable approuvé et à son mécanisme d'action", a déclaré Bruce Sands. , MD, MS, professeur de médecine Dr Burrill B. Crohn à la Icahn School of Medicine de Mount Sinai, chercheur principal de l'étude IDEAL et consultant de Protagonist. « Il existe un besoin clair non satisfait et un avantage clinique important pour les patients avec un agent oral fonctionnant grâce à un tel mécanisme éprouvé spécifique aux MII, et les résultats de l'étude IDEAL fournissent une bonne justification pour faire avancer le PN-943 dans une étude d'enregistrement de phase 3. »
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- « Il existe un besoin clair non satisfait et un bénéfice clinique important pour les patients avec un agent oral agissant via un mécanisme spécifique aux MII aussi éprouvé, et les résultats de l'étude IDEAL fournissent de bonnes raisons pour faire avancer le PN-943 dans une étude d'enregistrement de phase 3.
- « Nous sommes ravis de la solidité des résultats de l'étude IDEAL et sommes impatients de travailler avec les agences de réglementation alors que nous préparons un programme d'enregistrement de phase 3 pour le PN-943 dans le traitement de la colite ulcéreuse modérée à sévère.
- Sur la base de sa commodité d'administration orale et des résultats favorables en matière d'efficacité et de sécurité observés à ce jour, nous pensons que le PN-943 a le potentiel de devenir un médicament oral fondamental de premier ordre pour les personnes vivant avec une colite ulcéreuse modérée à sévère. .
