Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 approuvé pour les enfants de 5 à 11 ans en cas d'urgence

Points clés pour les parents et les tuteurs :

• Efficacité : Les réponses immunitaires des enfants de 5 à 11 ans étaient comparables à celles des individus de 16 à 25 ans. Dans cette étude, le vaccin était efficace à 90.7 % pour prévenir le COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans.  

• Sécurité : La sécurité du vaccin a été étudiée chez environ 3,100 5 enfants âgés de 11 à XNUMX ans qui ont reçu le vaccin et aucun effet secondaire grave n'a été détecté dans l'étude en cours.  

• Le comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sur les pratiques d'immunisation se réunira la semaine prochaine pour discuter d'autres recommandations cliniques.

« En tant que mère et médecin, je sais que les parents, les soignants, le personnel scolaire et les enfants attendent l'autorisation d'aujourd'hui. La vaccination des jeunes enfants contre le COVID-19 nous rapprochera du retour à un sentiment de normalité », a déclaré Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA, « Notre évaluation complète et rigoureuse des données relatives à la sécurité et à l'efficacité du vaccin devrait aider à assurer les parents et les tuteurs. que ce vaccin répond à nos normes élevées.

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour les enfants de 5 à 11 ans est administré en une série primaire de deux doses, à 3 semaines d'intervalle, mais est une dose inférieure (10 microgrammes) à celle utilisée pour les personnes de 12 ans et plus (30 microgrammes).

Aux États-Unis, les cas de COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans représentent 39% des cas chez les personnes de moins de 18 ans. Selon le CDC, environ 8,300 19 cas de COVID-5 chez des enfants de 11 à 17 ans ont entraîné une hospitalisation. Au 691 octobre, 19 décès dus au COVID-18 ont été signalés aux États-Unis chez des personnes de moins de 146 ans, avec 5 décès dans le groupe d'âge de 11 à XNUMX ans. 

« La FDA s'engage à prendre des décisions guidées par des données scientifiques auxquelles le public et la communauté des soins de santé peuvent avoir confiance. Nous sommes confiants dans la sécurité, l'efficacité et les données de fabrication derrière cette autorisation. Dans le cadre de notre engagement envers la transparence autour de notre prise de décision, qui comprenait la réunion de notre comité consultatif public plus tôt cette semaine, nous avons publié aujourd'hui des documents à l'appui de notre décision et des informations supplémentaires détaillant notre évaluation des données seront bientôt publiées. Nous espérons que ces informations aideront à renforcer la confiance des parents qui décident de faire vacciner leurs enfants », a déclaré Peter Marks, MD, Ph.D., directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.

La FDA a déterminé que ce vaccin Pfizer répondait aux critères d'autorisation d'utilisation d'urgence. Sur la base de l'ensemble des preuves scientifiques disponibles, les avantages connus et potentiels du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les individus jusqu'à 5 ans l'emportent sur les risques connus et potentiels.