- L'Organisation mondiale de la santé suspend l'approbation d'urgence du vaccin Sputnik V COVID-19 de fabrication russe.
- HO avait découvert plusieurs infractions de fabrication dans l'usine de production d'Oufa, en Russie.
- Une nouvelle inspection de l'installation sera nécessaire avant que l'approbation d'urgence ne soit accordée, selon l'OMS.
Le directeur adjoint de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), Jarbas Barbosa, a annoncé que l'offre de la Russie pour l'autorisation d'urgence de son vaccin Spoutnik V COVID-19 avait été suspendue par l'organisation après qu'un certain nombre de violations de la production ont été découvertes lors d'une inspection de l'OMS en Russie.
Lors d'un point de presse de l'Organisation panaméricaine de la santé, une branche régionale de la WHO, Barbosa a déclaré que le processus d'approbation d'urgence avait été suspendu en attendant une nouvelle inspection d'au moins une usine russe fabriquant le vaccin.
«Le processus de Spoutnik VLa liste d'utilisation d'urgence (EUL) de 's a été suspendue car, lors de l'inspection de l'une des usines où le vaccin est fabriqué, ils ont découvert que l'usine n'était pas en accord avec les meilleures pratiques de fabrication », a déclaré Barbosa.
L'OMS avait précédemment signalé qu'elle avait constaté de multiples infractions et avait des inquiétudes concernant la "mise en œuvre de mesures adéquates pour atténuer les risques de contamination croisée" dans une usine Pharmstandard de la ville russe d'Oufa.
Suite à la publication des conclusions de l'OMS, l'usine a déclaré qu'elle avait déjà répondu à leurs préoccupations et que les inspecteurs n'avaient pas remis en question l'innocuité ou l'efficacité du vaccin. Mais, selon des scientifiques indépendants et des initiés de l'industrie, les brèches de fabrication pourraient compromettre la qualité du vaccin.
Les L'Organisation mondiale de la Santé a déclaré qu'il attendait toujours une mise à jour de Pharmstandard et a suggéré que de nouvelles inspections des installations seraient nécessaires avant que l'OMS n'accorde l'approbation de Spoutnik V.
« Le producteur doit prendre cela en considération, apporter les modifications nécessaires et être prêt pour de nouvelles inspections. L'OMS attend que le fabricant envoie des informations indiquant que son usine est conforme au code », a déclaré Barbosa.
La Russie a soumis ses demandes d'approbation à l'OMS et à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en février.
Mais l'offre s'est heurtée à de multiples problèmes.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'OMS ont déclaré la semaine dernière qu'elles attendaient toujours un "ensemble complet de données" des développeurs de Spoutnik V.
Obtenir l'approbation de l'une ou l'autre organisation est extrêmement important pour la Russie, qui a lancé une campagne de diplomatie vaccinale agressive et vendu des millions de doses à des dizaines de pays. Cela ouvrirait également la voie à une éventuelle reconnaissance mutuelle des vaccins, simplifiant les voyages post-pandémiques pour les Russes vaccinés avec Spoutnik V.
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- Le directeur adjoint de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), Jarbas Barbosa, a annoncé que la demande d'autorisation d'urgence de la Russie pour son vaccin Spoutnik V contre la COVID-19 avait été suspendue par l'organisation après qu'un certain nombre de violations de production ont été découvertes lors d'une inspection de l'OMS en Russie.
- Lors d'un point de presse de l'Organisation panaméricaine de la santé, une branche régionale de l'OMS, Barbosa a déclaré que le processus d'approbation d'urgence avait été suspendu en attendant une nouvelle inspection d'au moins une usine russe fabriquant le vaccin.
- L'OMS avait précédemment signalé qu'elle avait constaté de multiples infractions et avait des inquiétudes concernant la "mise en œuvre de mesures adéquates pour atténuer les risques de contamination croisée" dans une usine Pharmstandard de la ville russe d'Oufa.
