Cumberland Pharmaceuticals Inc., une société pharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un étiquetage élargi pour Caldolor®, une formulation d'ibuprofène administrée par voie intraveineuse, pour inclure désormais l'utilisation dans l'administration préopératoire.
La nouvelle étiquette approuvée par la FDA comprend des informations concernant les indications et l'utilisation du produit, les populations de patients appropriées, les résultats des études cliniques, les effets secondaires potentiels, les détails sur la sécurité des patients et les instructions d'utilisation chez les femmes enceintes, les enfants et d'autres populations.
À l'appui de cette utilisation élargie de Caldolor, une étude sur la douleur chirurgicale orthopédique a confirmé la réduction significative de la douleur lorsque le produit était administré toutes les six heures (démarré en préopératoire) avec un supplément de morphine disponible en fonction des besoins. Un total de 185 patients ont été randomisés et traités soit par Caldolor® 800 mg, soit par un placebo administré toutes les six heures (démarré en préopératoire) et de la morphine fournie au besoin.
L'efficacité a été démontrée par une réduction statistiquement plus importante de l'intensité de la douleur sur les 24 heures postopératoires chez les patients traités par Caldolor® par rapport à ceux recevant le placebo.
