HekaBio a indiqué que les résultats préliminaires de cet essai sont très encourageants et qu'il poursuivra la compilation et l'analyse des données en collaboration avec ses experts médicaux, dans le but de préparer une demande d'autorisation de mise sur le marché via la voie shonin en consultation avec les autorités japonaises. . Aucun résultat de l'essai clinique ne devrait être publié avant d'avoir été soumis aux autorités japonaises.
Le PDG d'Alpha Tau, Uzi Sofer, a déclaré : « Il s'agit d'une étape importante pour Alpha Tau, alors que nous cherchons à proposer notre thérapie Alpha DaRT unique aux patients du monde entier. Après avoir obtenu notre première autorisation de mise sur le marché en Israël, nous attendons avec impatience de voir les données d'essais pivots du Japon, en vue de lancer un essai pivot aux États-Unis en 2022. Le Japon est un marché important pour Alpha Tau, et nous apprécions les efforts inlassables de Le PDG de HekaBio, Rob Claar et son équipe, ainsi que tous les chercheurs des principaux centres de cancérologie au Japon qui ont participé à cet essai.
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- Japan is an important market for Alpha Tau, and we appreciate the untiring efforts of HekaBio CEO Rob Claar and his team, as well as all of the investigators from leading cancer centers in Japan who have participated in this trial.
- HekaBio has reported that preliminary results of this trial are highly encouraging, and that it will continue compilation and analysis of the data in collaboration with its medical experts, in an effort to prepare a submission seeking marketing approval via the shonin pathway in consultation with Japanese authorities.
- Having secured our first marketing authorization in Israel, we look forward to seeing pivotal trial data from Japan, with an eye toward initiating a pivotal trial in the U.
