Les adultes hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë étaient 36 % plus susceptibles de bénéficier d'un bénéfice clinique sur 90 jours s'ils prenaient Jardiance® (empagliflozine) après la stabilisation et avant la sortie, par rapport au placebo dans l'essai de phase III EMPULSE, Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd'hui. Le bénéfice clinique reflétait un critère d'évaluation principal composite qui comprenait la mortalité toutes causes confondues, la fréquence des événements d'insuffisance cardiaque, le délai avant le premier événement d'insuffisance cardiaque et les symptômes, tels que mesurés par le score total des symptômes du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-TSS). Les résultats ont été publiés dans Nature Medicine et présentés lors des Late-Breaking Scientific Sessions 2021 de l'American Heart Association.
"Les premiers mois suivant une hospitalisation pour insuffisance cardiaque sont une période particulièrement vulnérable pour les patients", a déclaré Adriaan Voors, professeur de cardiologie, University Medical Center, Groningen, Pays-Bas, et chercheur principal d'EMPULSE. "Les résultats actuels sont médiocres, ce qui souligne le besoin urgent d'améliorer la gestion clinique des patients hospitalisés pour éviter de nouvelles hospitalisations ou des décès. Ce bénéfice clinique significatif avec l'empagliflozine par rapport au placebo fera progresser notre compréhension du traitement de l'insuffisance cardiaque pendant la phase de sortie précoce.
L'insuffisance cardiaque est l'une des principales causes d'hospitalisations, représentant plus d'un million par an aux États-Unis. Les résultats pour ceux qui ont été admis à l'hôpital pour insuffisance cardiaque sont médiocres, avec plus de 1 % des patients réadmis dans les 30 jours entre 90 et 2010. , selon la Base de données nationale sur la réadmission.
Le bénéfice clinique global de Jardiance était cohérent pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque nouvelle ou préexistante, pour celles avec ou sans diabète et pour celles dont la fraction d'éjection était préservée ou réduite. Dans un critère d'évaluation secondaire exploratoire, Jardiance a significativement amélioré le KCCQ-TSS de 90 points par rapport au placebo entre le départ et le jour 4.5.
Les résultats d'innocuité d'EMPULSE étaient cohérents avec le profil d'innocuité bien établi de Jardiance. Les taux d'insuffisance rénale aiguë rapportés par les investigateurs étaient de 7.7 % pour Jardiance contre 12.1 % pour le placebo, et il y avait une faible incidence similaire d'hypoglycémie dans les deux groupes (1.9 % pour Jardiance contre 1.5 % pour le placebo). Les taux d'épuisement du volume étaient de 12.7 % contre 10.2 %, respectivement.
"Nous sommes encouragés par le bénéfice clinique précoce et significatif observé dans EMPULSE avec Jardiance lorsqu'il est initié chez des adultes atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée ou réduite avant la sortie de l'hôpital, y compris des améliorations d'un critère d'évaluation combinant la mortalité, les hospitalisations et la qualité de vie", a déclaré Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, vice-président, Développement clinique et affaires médicales, Cardio-métabolisme et médecine respiratoire, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. « Nous restons engagés dans des essais comme celui-ci qui nous aident à mieux comprendre comment cette thérapie peut bénéficier aux personnes atteintes de diverses affections cardio-rénales-métaboliques pour lesquelles des options de traitement supplémentaires sont grandement nécessaires.
"Les résultats d'EMPULSE s'ajoutent au poids croissant des preuves de notre programme EMPOWER soutenant le rôle potentiel de Jardiance dans une gamme d'affections affectant le cœur, les reins et le système métabolique", a déclaré Jeff Emmick, MD, Ph.D., vice-président, Développement de produits, Lilly. "Le bénéfice clinique et les résultats de sécurité constants démontrés dans la phase vulnérable suivant la sortie de l'hôpital suggèrent que l'initiation à l'hôpital de Jardiance pour les patients appropriés peut améliorer les résultats au cours de ces mois critiques."
Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Jardiance pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque sur la base des données de l'essai EMPEROR-Preserved®. Cette décision marque la troisième approbation de la FDA américaine pour Jardiance issue du programme EMPOWER.
