"L'autorisation de notre demande d'IND pour NUV-868 est une étape importante pour Nuvation Bio car il s'agit du quatrième IND au cours des 14 derniers mois dans notre vaste portefeuille de thérapies anticancéreuses innovantes ciblant plusieurs types de tumeurs", a déclaré David Hung, MD, fondateur. , président et chef de la direction de Nuvation Bio. "Nous sommes encouragés par la sélectivité et la tolérabilité potentiellement améliorée démontrées par le NUV-868 dans les études précliniques, et nous sommes impatients de faire avancer le programme vers le développement de phase 1 à la mi-2022."
NUV-868 inhibe BRD4, qui est un membre clé de la famille BET qui régule épigénétiquement les protéines qui contrôlent la croissance et la différenciation tumorales. NUV-868 est conçu pour être plus sélectif pour BD2 que BD1 dans le but d'éviter les toxicités thérapeutiques limitantes d'autres inhibiteurs de BRD4 comme les toxicités gastro-intestinales (GI) et de la moelle osseuse. Des études précliniques ont démontré que NUV-868 est presque 1,500 2 fois plus sélectif pour BD1 que BD1. Les inhibiteurs non sélectifs de BD2/1 en cours de développement ont été associés à des problèmes de tolérance, potentiellement dus à une trop grande inhibition de BDXNUMX.
Avec l'autorisation de cette IND pour le NUV-868 dans les tumeurs solides avancées, Nuvation Bio lancera une étude de phase 1/2 du NUV-868 en monothérapie et en association avec l'olaparib ou l'enzalutamide dans plusieurs types de tumeurs. Ce protocole (NUV-868-01) commencera par une étude de phase 1 d'escalade de dose de monothérapie chez des patients atteints de tumeur solide avancée. Une étude de phase 1b sera ensuite lancée pour explorer le NUV-868 en association avec l'olaparib chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer du pancréas, d'un mCRPC et d'un TNBC et en association avec l'enzalutamide pour les patients atteints d'un mCRPC, suivi d'une étude de phase 2b pour explorer davantage l'innocuité et l'efficacité une fois que la dose d'association de phase 2 recommandée est déterminée. Une étude de monothérapie de phase 2 sera également lancée chez des patients atteints de CPRCm afin d'explorer plus avant l'innocuité et l'efficacité.
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- A Phase 1b study will then be initiated exploring NUV-868 in combination with olaparib in previously treated ovarian cancer, pancreatic cancer, mCRPC, and TNBC patients and in combination with enzalutamide for mCRPC patients followed by a Phase 2b study to further explore safety and efficacy once the recommended Phase 2 combination dose is determined.
- With the clearance of this IND for NUV-868 in advanced solid tumors, Nuvation Bio will be initiating a Phase 1/2 study of NUV-868 as a monotherapy and in combination with olaparib or enzalutamide in multiple tumor types.
- NUV-868 is designed to be more selective for BD2 than BD1 in an attempt to avoid the therapeutic limiting toxicities of other BRD4 inhibitors like gastrointestinal (GI) and bone marrow toxicities.
