Nouvelle désignation de médicament orphelin pour le traitement du lymphome folliculaire

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Écrit par Linda Hohnholz

CASI Pharmaceuticals, Inc., une société biopharmaceutique américaine axée sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques et pharmaceutiques innovants, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) à son partenaire BioInvent International AB, pour BI-1206, un anticorps expérimental anti-FcyRllB, pour le traitement du lymphome folliculaire (LF), la forme la plus courante de lymphome non hodgkinien (LNH) à croissance lente.

Le BI-1206 est le principal candidat-médicament de BioInvent et fait actuellement l'objet de deux essais de phase 1/2. L'un évalue l'association BI-1206 avec le rituximab pour le traitement du lymphome non hodgkinien, qui comprend des patients atteints de LF, de MCL et de lymphome de la zone marginale (MZL) qui ont rechuté ou sont réfractaires au rituximab. Un deuxième essai de phase 1/2 étudie le BI-1206 en association avec la thérapie anti-PD1 Keytruda® (pembrolizumab) dans les tumeurs solides.

Le Dr Wei-Wu He, président et chef de la direction de CASI, a déclaré : « BioInvent continue de progresser dans le développement et le cadre réglementaire du BI-1206. L'approbation du CTA en Chine en décembre 2021 et la récente désignation de médicament orphelin par la FDA démontrent le fort potentiel de cet anticorps first-in-class. CASI détient les droits commerciaux du BI-1026 en Chine, et notre équipe se prépare pour l'étude clinique en Chine. CASI et BioInvent sont des partenaires homogènes et ont pour objectif commun de faire bénéficier les patients de technologies pharmaceutiques innovantes.

QUE RETENIR DE CET ARTICLE :

  • One is evaluating the BI-1206 combination with rituximab for the treatment of Non-Hodgkin lymphoma, which includes patients with FL, MCL and marginal zone lymphoma (MZL) who have relapsed or are refractory to rituximab.
  • The CTA approval in China in December 2021 and the recent FDA Orphan Drug Designation demonstrate the strong potential of this first-in-class antibody.
  • A second Phase 1/2 trial is investigating BI-1206 in combination with anti-PD1 therapy Keytruda® (pembrolizumab) in solid tumors.

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A propos de l'auteure

Linda Hohnholz

Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

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