Nouveau vaporisateur nasal conçu pour tuer le COVID-19

Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) - une société pharmaceutique mondiale - et la société pharmaceutique canadienne SaNOtize Research & Development Corp., ont annoncé aujourd'hui le lancement de son vaporisateur nasal d'oxyde nitrique sous le nom de marque FabiSpray® en Inde pour le traitement des patients adultes atteints de COVID-19 qui présentent un risque élevé de progression de la maladie. Glenmark a précédemment reçu l'approbation de fabrication et de commercialisation du contrôleur général des médicaments de l'Inde (DCGI) pour NONS dans le cadre du processus d'approbation accéléré.

FabiSpray®, Nitric Oxide Nasal Spray, est conçu pour tuer le virus COVID-19 dans les voies respiratoires supérieures. Il a des propriétés anti-microbiennes prouvées avec un effet virucide direct sur le SARS-CoV-2. Lorsqu'il est pulvérisé sur la muqueuse nasale, le NONS agit comme une barrière physique et chimique contre le virus, l'empêchant d'incuber et de se propager aux poumons.

Commentant l'importance de ce développement, Robert Crockart, directeur commercial de Glenmark Pharmaceuticals Ltd., a déclaré : « En tant qu'acteur pharmaceutique de premier plan, il est important que nous fassions partie intégrante de la lutte de l'Inde contre la pandémie de COVID-19. Nous sommes heureux de recevoir l'approbation réglementaire pour le spray nasal d'oxyde nitrique (FabiSpray®) et de le lancer en partenariat avec SaNOtize. Cela réaffirme notre engagement à fournir un autre traitement antiviral sûr et efficace pour le COVID-19, et nous sommes convaincus qu'il offrira aux patients une option thérapeutique indispensable et opportune.

Résultats des essais cliniques de phase 3 en Inde

• Un essai clinique de phase 3 a été mené chez des patients adultes atteints de COVID-19 dans 20 sites cliniques en Inde. L'étude multicentrique à double insu et à bras parallèles, menée auprès de 306 patients, a évalué l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal d'oxyde nitrique par rapport au vaporisateur nasal salin normal chez des patients adultes non hospitalisés. Tous les patients ont reçu des soins de soutien standard dans l'étude.

• L'essai a analysé des patients présentant un risque de progression de la maladie – patients non vaccinés, patients d'âge moyen et avancé et patients présentant des comorbidités.

• Le critère d'évaluation principal a été atteint : la réduction du logarithme de la charge virale dans le groupe NONS était statistiquement significative et supérieure au groupe témoin (placebo) (p < 0.05).

• Le délai médian de guérison virologique a été de 4 jours dans le groupe NONS et de 8 jours dans le groupe placebo (p < 0.05).

• Une proportion significativement plus élevée de patients a démontré une amélioration de 2 points sur l'échelle de progression de l'OMS (un paramètre clinique validé) dans le groupe NONS par rapport au groupe placebo (p < 0.05).

• NONS était sûr et bien toléré par les patients. Aucun patient n'a présenté d'événements indésirables (EI) modérés, graves ou graves ni de décès au cours de l'étude.

Le Dr Monika Tandon, vice-présidente principale et responsable du développement clinique, Glenmark Pharmaceuticals Ltd., a déclaré : « Les résultats de cet essai de phase 3, en double aveugle et contrôlé par placebo sont encourageants. La démonstration de la réduction de la charge virale a un impact positif significatif du point de vue du patient et de la communauté. Dans le scénario actuel, avec de nouvelles variantes émergentes présentant une transmissibilité élevée, NONS fournit une option utile dans la lutte de l'Inde contre le COVID-19.

En mars 2021, les essais cliniques de son innovateur, SaNOtize, ont montré que NONS était un traitement antiviral sûr et efficace du SRAS CoV-2. Au cours des premières 24 heures, le NONS a réduit la charge virale moyenne d'environ 95 %, puis de plus de 99 % en 72 heures. (Dans l'essai de phase 3 en Inde, une réduction de la charge virale de 94 % en 24 heures et de 99 % en 48 heures était similaire à la réduction observée dans l'essai du NHS britannique mené par SaNOtize). NONS a été testé sur des volontaires sains et des patients dans le cadre d'essais cliniques au Canada et au Royaume-Uni. SaNOtize a un essai mondial de prévention de phase 3 en cours, qui renforcera encore son efficacité. Selon des études menées à l'Utah State University USA, il a été prouvé que NONS tue 99.9% du virus SARS-Cov-2, y compris les variantes Alpha, Beta, Gamma, Delta et Epsilon en 2 minutes.