Nouveau traitement du cancer avancé de la prostate

Accord BioPharma a annoncé aujourd'hui, en partenariat avec Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., le lancement américain de l'émulsion injectable CAMCEVI™ (leuprolide) de 42 mg pour le traitement du cancer avancé de la prostate chez l'adulte. La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la demande de nouveau médicament (NDA) de CAMCEVI de Foresee Pharmaceuticals le 25 mai 2021. L'injection de CAMCEVI™ 42 mg est sous licence exclusive d'Accord BioPharma aux États-Unis pour la commercialisation.

« Le lancement américain de CAMCEVI valide l'importance de la technologie pionnière de formulation injectable stabilisée (SIF) de Foresee et constitue une étape monumentale vers l'accomplissement de notre mission d'amélioration des normes de soins », a déclaré le Dr Ben Chien, fondateur et président de Foresee. "Nous savons qu'Accord BioPharma partage cet objectif important."

CAMCEVI est la toute première formulation stérile prête à l'emploi de mésylate de leuprolide pour injection sous-cutanée qui se présente dans une seringue préremplie sans mélange nécessaire. Dans une étude ouverte à un seul bras de 137 adultes ayant reçu 42 mg de CAMCEVI au jour 0 et à la semaine 24, CAMCEVI a offert une suppression constante de la testostérone pour castrer les niveaux après l'injection initiale, de la semaine 4 à la semaine 48.1 CAMCEVI ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à la GnRH ou aux analogues de la GnRH en raison de possibles réactions anaphylactiques.1 , douleurs musculo-squelettiques, fatigue et douleurs aux extrémités.10

« Accord Healthcare fournit des produits pharmaceutiques de qualité aux États-Unis depuis le début des années 2000. Grâce à ce partenariat avec Foresee pour le lancement de CAMCEVI, nous sommes ravis de lancer officiellement Accord BioPharma avec un accent particulier sur les produits pharmaceutiques spécialisés, qui ira au-delà de la biologie pour offrir un meilleur accès à des médicaments de haute qualité aux patients à travers les États-Unis », a déclaré Binish. Chudgar, président, Accord Healthcare et Accord BioPharma.

« La technologie de Foresee nous permet d'offrir une thérapie pour le cancer avancé de la prostate qui est à la fois efficace et pratique pour les praticiens, avec la seringue préremplie offrant une préparation simplifiée qui conduit à une meilleure expérience de traitement pour les professionnels de la santé », a déclaré Chrys Kokino, président de US BioPharma chez Accord BioPharma. "CAMCEVI marque un exemple important de notre philosophie - aller au-delà de la biologie - en action."

Informations de sécurité importantes : CAMCEVI, comme les autres agonistes de la GnRH, provoque une augmentation transitoire des taux sériques de testostérone au cours de la première semaine de traitement, ce qui peut entraîner une aggravation transitoire des symptômes. Les patients présentant des lésions vertébrales métastatiques et/ou une obstruction des voies urinaires doivent être étroitement surveillés pendant les premières semaines de traitement. Une hyperglycémie et un risque accru de développer un diabète ont été rapportés chez des hommes recevant des agonistes de la GnRH. La glycémie doit être surveillée et gérée conformément à la pratique clinique actuelle. Un risque accru d'infarctus du myocarde, de mort cardiaque subite et d'accident vasculaire cérébral a été rapporté en association avec l'utilisation d'agonistes de la GnRH. Les patients doivent être surveillés pour les maladies cardiovasculaires et conformément à la pratique clinique actuelle. Le traitement anti-androgénique peut allonger l'intervalle QT. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant des agonistes de la GnRH, comme CAMCEVI. Surveiller les taux sériques de testostérone après l'injection de CAMCEVI. Sur la base des résultats d'études animales et de son mécanisme d'action, CAMCEVI peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) au cours d'un suivi médian de 336 jours étaient les bouffées de chaleur, l'hypertension, les réactions au site d'injection, les infections des voies respiratoires supérieures, les douleurs musculo-squelettiques, la fatigue et les douleurs des extrémités.