La BLA (Biologics License Application) pour le produit "HPC-Cord Blood" a été soumise à la FDA le 7 janvier 2022, et StemCyte a été officiellement notifié le 8 mars 2022 que la soumission était acceptable pour entrer dans l'examen de la qualité de la licence des produits biologiques traiter.
Le « Sang de cordon HPC » est un produit de cellules souches hématopoïétiques de sang de cordon ombilical destiné aux procédures de transplantation de cellules progénitrices hématopoïétiques de donneurs non apparentés en conjonction avec un régime préparatoire approprié pour la reconstitution hématopoïétique et immunologique chez les patients atteints de troubles affectant le système hématopoïétique. Depuis la première utilisation réussie du sang de cordon ombilical pour traiter les patients atteints d'anémie de Fanconi en 1988, il y a eu plus de 40,000 XNUMX greffes de sang de cordon ombilical réussies dans le monde pour le traitement de maladies des systèmes hématopoïétique et immunitaire ainsi que de maladies métaboliques innées.
Au cours des 20 dernières années, StemCyte a fourni plus de 2,200 1 unités de sang de cordon pour transplantation à 20 patient sur 350 dans le monde qui reçoit une greffe de sang de cordon ombilical. Les produits de StemCyte répondent systématiquement aux normes de qualité des organismes d'accréditation internationaux et sont reconnus et fiables comme sûrs et efficaces par au moins XNUMX centres de transplantation à travers le monde, y compris des centres médicaux bien connus tels que : Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial Hôpital, Hôpital universitaire national de Taiwan.
StemCyte est une société de thérapie cellulaire régénérative qui développe des produits de pipeline de thérapie cellulaire et fournit des services publics et privés de banque de sang de cordon ombilical. En plus de l'essai clinique humain multinational et multicentrique de phase II approuvé par la FDA américaine pour son traitement expérimental des lésions de la moelle épinière, les gammes de produits de thérapie cellulaire comprennent également plusieurs autres essais cliniques humains en cours en dehors des États-Unis pour le traitement de l'AVC ischémique aigu. , AVC chronique et infirmité motrice cérébrale. Le développement d'une immunothérapie contre le cancer devrait commencer cette année. La banque de sang de cordon de StemCyte est multiethnique, avec un taux d'appariement pour les patients de différents groupes ethniques relativement élevé par rapport aux autres banques publiques de sang de cordon. StemCyte considère la banque de sang de cordon ombilical comme sa compétence principale, tout en poursuivant activement de nouvelles indications de thérapie cellulaire régénérative. La mission de StemCyte est de continuer à développer ses capacités uniques de banque de sang de cordon pour atteindre l'objectif de fournir des thérapies vitales aux patients qui ont souffert de maladies dégénératives et d'autres maladies potentiellement mortelles.
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- Since the first successful use of umbilical cord blood to treat Fanconi Anemia patients in 1988, there have been more than 40,000 successful umbilical cord blood transplants worldwide for the treatment of diseases of the hematopoietic and immune systems as well as inborn metabolic diseases.
- In addition to the US FDA approved Phase II multi-national and multi-center human clinical trial for its investigational spinal cord injury treatment, the cell therapy product lines also include several other human clinical trials in progress outside the US for treatment of acute ischemic stroke, chronic stroke, and cerebral palsy.
- Is an umbilical cord blood hematopoietic stem cell product intended for unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system.
