Axsome Therapeutics, Inc. a annoncé aujourd'hui que la société a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant sa demande de nouveau médicament (NDA) pour AXS-07 pour le traitement aigu de la migraine. La CRL n'a identifié ni soulevé aucune préoccupation concernant les données d'efficacité ou de sécurité cliniques dans la NDA, et la FDA n'a demandé aucun nouvel essai clinique pour soutenir l'approbation de l'AXS-07.
Les principales raisons données dans la LCR sont liées à des considérations de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC). Le CRL a identifié le besoin de données CMC supplémentaires concernant le produit pharmaceutique et le processus de fabrication. Axsome estime que les problèmes soulevés dans la LCR peuvent être résolus et a l'intention de fournir un calendrier potentiel pour une nouvelle soumission après consultation avec la FDA.
« Notre objectif est de travailler avec la FDA pour bien comprendre et répondre de manière adéquate à leurs commentaires, afin que nous puissions mettre ce nouveau médicament important à la disposition des patients souffrant de migraine aussi rapidement que possible », a déclaré Herriot Tabuteau, MD, PDG d'Axsome. . "L'approbation de l'AXS-07 offrirait une nouvelle option de traitement multi-mécaniste indispensable pour les millions de personnes vivant avec cette maladie neurologique débilitante."
La NDA est étayée par les résultats de deux essais contrôlés randomisés, en double aveugle de phase 3 sur AXS-07 dans le traitement aigu de la migraine, les essais MOMENTUM et INTERCEPT, qui ont démontré une élimination statistiquement significative de la douleur migraineuse avec AXS-07 par rapport au placebo. et les commandes actives.
Plus de 37 millions d'Américains souffrent de migraine selon les Centers for Disease Control, et c'est la principale cause d'invalidité parmi les troubles neurologiques aux États-Unis selon l'American Migraine Foundation. La migraine se caractérise par des crises récurrentes de céphalées pulsatoires, souvent sévères et invalidantes, associées à des nausées et à une sensibilité à la lumière et/ou au son. On estime que la migraine représente 78 milliards de dollars en coûts directs (par exemple, visites chez le médecin, médicaments) et indirects (par exemple, travail manqué, perte de productivité) chaque année aux États-Unis [1]. Des enquêtes publiées auprès de personnes souffrant de migraines indiquent que plus de 70 % d'entre elles ne sont pas entièrement satisfaites de leur traitement actuel, que près de 80 % essaieraient une nouvelle thérapie et qu'elles souhaitent des traitements qui fonctionnent plus rapidement, de manière plus cohérente et entraînent moins de récurrence des symptômes.
