Servier a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) de la société pour TIBSOVO® (comprimés d'ivosidenib) comme traitement potentiel pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) avec mutation IDH1 non traitée auparavant. Le sNDA a obtenu un examen prioritaire, ce qui accélère l'examen et raccourcit l'objectif de temps d'examen de 10 mois à 6 mois. L'examen prioritaire est généralement accordé aux médicaments qui peuvent offrir des avancées majeures dans le traitement ou qui peuvent fournir un traitement là où il n'existe pas de thérapie adéquate.
"Dans la foulée de notre récente approbation par la FDA de TIBSOVO dans le cholangiocarcinome, nous sommes ravis de cette étape importante dans l'examen par l'agence d'étendre son indication actuelle pour inclure le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à mutation IDH1 non traitée auparavant", a déclaré David K. Lee, directeur général, Servier Pharmaceuticals. « Nous sommes ravis de l'élan positif de ce programme alors que nous continuons à accroître notre leadership en oncologie et à fournir davantage de médicaments qui changent la vie des patients atteints de cancers difficiles à traiter. »
L'acceptation de la sNDA est étayée par les résultats de l'étude AGILE, un essai mondial de phase 3 chez des patients atteints de LAM avec mutation IDH1 non traitée auparavant, qui ont été présentés lors de la réunion et de l'exposition annuelles de l'American Society of Hematology en 2021. Les données ont démontré que le traitement par TIBSOVO en association avec l'azacitidine améliorait significativement la survie sans événement (EFS) (hazard ratio [HR] = 0.33, IC à 95 % 0.16, 0.69, P unilatéral = 1 0.0011). De plus, l'association de TIBSOVO avec l'azacitidine a montré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (SG) (HR = 1,2 [IC à 0.44 % 95 ; 0.27] ; P unilatéral = 0.73), avec une SG médiane de 1 mois.
« TIBSOVO est la première thérapie ciblant le métabolisme du cancer à démontrer une amélioration de la survie sans événement et de la survie globale en association avec l'azacitidine chez les patients atteints de LAM avec mutation IDH1 non précédemment traitée », a déclaré Susan Pandya, MD, vice-présidente du développement clinique et responsable du métabolisme du cancer au niveau mondial. Développement Oncologie & Immuno-Oncologie, Servier Pharmaceuticals. "Avec cette acceptation de la FDA pour l'examen prioritaire, nous sommes plus près d'offrir cette option de traitement critique aux patients aux États-Unis et nous sommes impatients de nous engager auprès des agences de réglementation du monde entier."
TIBSOVO[*] est actuellement approuvé aux États-Unis en tant que monothérapie pour le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire à mutation IDH1, et pour les adultes atteints de LAM à mutation IDH1 nouvellement diagnostiquée âgés de ≥ 75 ans ou qui ont comorbidités qui excluent l'utilisation d'une chimiothérapie d'induction intensive. Récemment, TIBSOVO a été approuvé en tant que premier et unique traitement ciblé pour les patients atteints de cholangiocarcinome muté IDH1 précédemment traité.
Afin d'apporter des options de traitement innovantes aux patients atteints de cancers difficiles à traiter, Servier a fait de l'oncologie une priorité mondiale et alloue plus de 50 % de son budget de recherche et développement à la recherche sur le cancer. Avec plus de 21 actifs en oncologie à différents stades de développement clinique et 20 projets de recherche en cours, Servier s'engage à trouver des solutions qui répondent aux besoins des patients dans tout le spectre de la maladie et dans une variété de types de tumeurs.
