Le nouveau vaccin Spikevax COVID-19 obtient l'approbation de la FDA américaine

« L'approbation de Spikevax par la FDA est une étape importante dans la lutte contre la pandémie de COVID-19, marquant le deuxième vaccin approuvé pour prévenir le COVID-19. Le public peut être assuré que Spikevax répond aux normes élevées de la FDA en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité de fabrication requises pour tout vaccin approuvé pour une utilisation aux États-Unis », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, MD. « Alors que des centaines de millions de doses de Moderna COVID -19 vaccins ont été administrés à des personnes sous autorisation d'utilisation d'urgence, nous comprenons que pour certaines personnes, l'approbation de ce vaccin par la FDA peut inspirer une confiance supplémentaire dans la prise de décision de se faire vacciner.

Spikevax a la même formulation que le vaccin EUA Moderna COVID-19 et est administré en une série primaire de deux doses, à un mois d'intervalle. Spikevax peut être utilisé de manière interchangeable avec le vaccin EUA Moderna COVID-19 pour fournir la série de vaccins COVID-19. Le vaccin Moderna COVID-19 reste disponible dans le cadre de l'EUA en tant que série primaire à deux doses pour les personnes de 18 ans et plus, en tant que troisième dose de série primaire pour les personnes de 18 ans et plus qui ont été déterminées comme ayant certains types d'immunodépression, et en dose de rappel unique pour les personnes de 18 ans et plus au moins cinq mois après avoir terminé une série primaire du vaccin. Il est également autorisé pour une utilisation en tant que dose de rappel unique hétérologue (ou «mix and match») pour les personnes de 18 ans et plus après la fin de la primo-vaccination avec un autre vaccin COVID-19 disponible.

« Les experts médicaux et scientifiques de la FDA ont procédé à une évaluation approfondie des données scientifiques et des informations incluses dans la demande concernant la sécurité, l'efficacité et la qualité de fabrication de Spikevax. Cela comprend la vérification indépendante par l'agence des analyses soumises par la société, nos propres analyses des données, ainsi qu'une évaluation détaillée des processus de fabrication, des méthodes de test et des installations de fabrication », a déclaré Peter Marks, MD, Ph.D., directeur de Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA. « Des vaccins sûrs et efficaces sont notre meilleure défense contre la pandémie de COVID-19, y compris les variantes actuellement en circulation. Le public peut être assuré que ce vaccin a été approuvé conformément aux normes scientifiques rigoureuses de la FDA.

Évaluation par la FDA des données d'efficacité pour approbation pour les personnes de 18 ans et plus

La demande de licence de Spikevax pour les produits biologiques (BLA) s'appuie sur les données et les informations qui étayent l'EUA, telles que les données précliniques et cliniques, ainsi que les détails du processus de fabrication et les sites où le vaccin est fabriqué. La FDA évalue et effectue ses propres analyses des données pour déterminer si la sécurité et l'efficacité du vaccin ont été démontrées et répondent à la norme d'approbation, et si les informations sur la fabrication et l'installation garantissent la qualité et la cohérence du vaccin. 

L'approbation de Spikevax est basée sur l'évaluation et l'analyse par la FDA des données de suivi sur l'innocuité et l'efficacité de l'essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en aveugle en cours qui a soutenu l'EUA de décembre 2020 pour le vaccin Moderna COVID-19 et les informations de l'EUA post expérience pour informer davantage sur la sécurité et l'efficacité. 

Les analyses mises à jour pour déterminer l'efficacité de Spikevax comprenaient 14,287 14,164 vaccinés et 18 2 placebos âgés de 93 ans et plus qui n'avaient pas de preuve d'infection par le SRAS-CoV-19 avant de recevoir la première dose. Les données utilisées pour les analyses ont été accumulées avant l'émergence de la variante Omicron. Ces données ont démontré que Spikevax était efficace à 55 % pour prévenir le COVID-19, avec 744 cas de COVID-19 survenus dans le groupe vacciné et 98 cas de COVID-XNUMX dans le groupe placebo. Le vaccin était également efficace à XNUMX % pour prévenir les maladies graves.

Évaluation par la FDA des données de sécurité pour approbation pour les personnes de 18 ans et plus

L'analyse de l'innocuité de Spikevax par la FDA a inclus environ 15,184 15,162 vaccinés et 18 7,500 placebos âgés de 6 ans et plus, plus de la moitié de ces participants ont été suivis pour les résultats d'innocuité pendant au moins quatre mois après la deuxième dose. Environ XNUMX XNUMX participants initialement assignés à recevoir Spikevax dans la phase en aveugle de l'essai clinique ont terminé le suivi de l'innocuité pendant au moins XNUMX mois après la deuxième dose.

Les effets secondaires les plus fréquemment signalés par les participants aux essais cliniques étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires ou articulaires, les frissons, les nausées/vomissements, l'enflure des ganglions lymphatiques sous le bras et la fièvre.

De plus, la FDA a mené une évaluation rigoureuse des données de surveillance de l'innocuité post-autorisation concernant la myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et la péricardite (inflammation des tissus entourant le cœur) après la vaccination avec le vaccin Moderna COVID-19 et a déterminé que le les données démontrent des risques accrus, en particulier dans les sept jours suivant la deuxième dose, le risque observé étant le plus élevé chez les hommes de 18 à 24 ans. Les données disponibles du suivi à court terme suggèrent que la plupart des individus ont eu une résolution des symptômes. Cependant, certaines personnes ont eu besoin de soins intensifs. Aucune information n'est encore disponible sur les effets potentiels à long terme sur la santé. Les informations de prescription de Spikevax incluent un avertissement concernant ces risques.

La FDA a mené sa propre évaluation des avantages et des risques en utilisant la modélisation pour prédire le nombre de cas symptomatiques de COVID-19, d'hospitalisations, d'admissions en unité de soins intensifs (USI) et de décès dus au COVID-19 que le vaccin chez les personnes de 18 ans et plus empêcherait par rapport au nombre de cas potentiels de myocardite/péricardite, d'hospitalisations, d'admissions aux soins intensifs et de décès qui pourraient être associés au vaccin. La FDA a déterminé que les avantages du vaccin l'emportent sur le risque de myocardite et de péricardite chez les personnes de 18 ans et plus.

La FDA demande à la société de mener des études post-commercialisation pour évaluer plus en détail les risques de myocardite et de péricardite après la vaccination avec Spikevax. Ces études comprendront une évaluation des résultats à long terme chez les personnes qui développent une myocardite après la vaccination avec Spikevax. De plus, bien que ce ne soit pas une exigence de la FDA, la société s'est engagée à mener des études de sécurité post-commercialisation supplémentaires, y compris la réalisation d'une étude de registre de grossesse pour évaluer les résultats de la grossesse et du nourrisson après la réception de Spikevax pendant la grossesse.

La FDA a accordé à cette demande un examen prioritaire. L'approbation a été accordée à ModernaTX, Inc.