Bionomics Limited, une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé qu'elle avait lancé son essai clinique de phase 2 (l'étude PREVAIL) pour évaluer le BNC210 pour le traitement aigu du trouble d'anxiété sociale (TAS), avec les premiers résultats attendus d'ici la fin de 2022.
BNC210 est un modulateur allostérique négatif sélectif oral, exclusif du récepteur nicotinique de l'acétylcholine 7 en cours de développement pour le traitement aigu du TAS et le traitement chronique du trouble de stress post-traumatique (SSPT), avec la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. pour les deux indications cliniques.
Le protocole PREVAIL Study SAD a été approuvé par la FDA en novembre 2021, et il a reçu l'approbation éthique d'un Institutional Review Board (IRB) central des États-Unis en décembre 2021. Avec ces approbations en place, ainsi que des approbations au niveau du site, les sites cliniques aux États-Unis sont désormais activés et ouverts au dépistage pour les participants potentiels à l'étude âgés de 18 à 65 ans atteints d'un TAS marqué à sévère. Les participants à l'étude devront avoir un score d'au moins 70 sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz, une échelle qui évalue le niveau de phobie sociale signalé par un patient dans une gamme de situations sociales et de performance. Il est prévu que 15 à 20 sites cliniques aux États-Unis seront impliqués dans le recrutement des patients pour cette étude.
Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, le BNC210 sera évalué en tant que traitement aigu ou à dose unique pour les patients atteints de TAS. Les participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement, 225 mg de BNC210, 675 mg de BNC210 ou un placebo, avec environ 50 participants dans chaque groupe. Ils recevront par voie orale une dose unique de leur traitement assigné environ une heure avant de participer à une tâche comportementale anxiogène impliquant un défi d'élocution. L'objectif principal de l'étude est de comparer chaque niveau de dose de BNC210 à un placebo sur les niveaux d'anxiété autodéclarés à l'aide de l'échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS). Les objectifs secondaires comprennent deux autres échelles mesurant les niveaux d'anxiété des participants (State-Trait Anxiety Inventory et Self-Statements during Public Speaking), ainsi qu'une évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du BNC210 dans cette population.
« Les troubles anxieux représentent un fardeau important pour nos communautés et environ 18 millions d'adultes souffrent de troubles d'anxiété sociale aux États-Unis seulement. Les patients éprouvent généralement une peur persistante et intense des situations sociales ou liées à la performance lorsqu'ils sont exposés à des personnes inconnues ou à un examen possible par d'autres. Ils adopteront souvent des comportements d'évitement pour gérer leurs peurs, ce qui peut interférer avec le fonctionnement, augmenter la solitude et l'isolement social et diminuer la qualité de vie. Il existe un grand besoin non satisfait de traitements à action rapide et selon les besoins pour ces patients, car les seuls médicaments approuvés par la FDA pour le trouble d'anxiété sociale prennent plusieurs semaines ou plus avant d'avoir un impact sur les symptômes. Des traitements à la demande sûrs et efficaces pourraient aider les personnes atteintes de trouble d'anxiété sociale à s'engager dans des situations anxiogènes plutôt qu'à les éviter lorsqu'elles en ont le plus besoin. ont déclaré les consultants de Bionomics à l'Université de Californie (San Diego) Drs. Charles Taylor (professeur agrégé, Département de psychiatrie) et Murray Stein (professeur émérite, Département de psychiatrie).
« La nouvelle formulation de comprimés de BNC210, qui est rapidement absorbée et atteint des concentrations maximales dans le sang en une heure environ, est évaluée dans le cadre de l'étude PREVAIL en tant que traitement oral au besoin pour les patients souffrant de TAS afin de mieux faire face à l'anxiété sociale anticipée. interactions et autres lieux publics. Nous sommes impatients de tirer parti des désignations Fast Track pour les indications de traitement du TAS et du TSPT, et notre objectif est de rapporter les premières données à la fin de 2022 pour l'étude PREVAIL et d'ici le milieu de 2023 pour l'étude de phase 2b sur le TSPT ATTUNE en cours. a déclaré le président exécutif de Bionomics, le Dr Errol De Souza.
