Innovent Biologics, Inc. a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) à l'IBI310 en association avec le sintilimab pour le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique.
Le NMPA BTD pour IBI310 était basé sur les résultats de la première partie d'un essai de phase 2 (numéro d'enregistrement CDE CTR20202017). Cette étude a recruté 205 patientes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus. Le profil de sécurité dans cette étude était cohérent avec celui observé dans les études précédemment rapportées, et aucun signal de sécurité supplémentaire n'a été identifié pour la combinaison d'IBI310 et de sintilimab. Les résultats de l'étude pertinente seront publiés lors d'une prochaine conférence médicale en 2022.
« Nous sommes ravis de voir la NMPA accorder la désignation de thérapie révolutionnaire sur la base des résultats de la première partie des données de phase 2 d'IBI310 », a déclaré le Dr Hui Zhou, vice-président principal d'Innovent. « Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé disposent actuellement d'options de traitement limitées. Les patients traités par chimiothérapie présentent un bénéfice clinique limité et la survie globale est limitée à quelques mois. Les résultats de la première partie de l'étude de phase 2 d'IBI310 en association avec le sintilimab montrent le potentiel de cette association en tant que nouvelle option de traitement pour les patients qui en ont besoin. Nous sommes impatients d'obtenir plus de données de l'essai pivot de phase 2 en cours qui pourraient soutenir une future demande réglementaire en Chine pour IBI310 en association avec le sintilimab dans le cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique.
La désignation de thérapie révolutionnaire de la NMPA vise à faciliter et à accélérer le développement et l'examen d'un médicament expérimental pour traiter une maladie ou un état grave lorsque des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament a démontré une amélioration substantielle par rapport aux thérapies actuelles. Le BTD qualifiera non seulement un médicament candidat pour recevoir le statut d'examen rapide par le CDE, mais il permettra également au promoteur d'obtenir des conseils et une communication en temps opportun du CDE pour accélérer l'approbation et le lancement afin de répondre au besoin clinique non satisfait des patients à un rythme accéléré. Cliquez ici pour la liste publiée des médicaments qui ont été accordés BTD par la NMPA.
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- The BTD will not only qualify a drug candidate to receive status for rapid review by the CDE, but it will also allow the sponsor to obtain timely advice and communication from the CDE to accelerate the approval and launch to address the unmet clinical need of patients at an accelerated pace.
- The results of First part of the Phase 2 study of IBI310 in combination with sintilimab show potential for this combination as a new treatment option for patients in need.
- announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of China’s National Medical Products Administration (NMPA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for IBI310 in combination with sintilimab for the treatment of patients with recurrent or metastatic cervical cancer.
